關于醫用電氣設備第2-61部分:脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的專用要求,主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備第2-61部分:脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的專用要求》(YY 9706.261-2023)。以下是對該標準的詳細解讀:

一、YY 9706.261-2023標準概述

標準號：YY 9706.261-2023

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

替代標準：替代YY 0784-2010

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備

ICS分類： 醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備

采標情況：ISO 80601-2-61:2017

發布部門：國家藥品監督管理局

發布日期：2023-01-13

實施日期：2026-01-15

提出單位：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.261-2023標準介紹

規定了脈搏血氧設備的基本安全和基本性能。

適用于人體使用的脈搏血氧設備和已再加工的脈搏血氧設備。脈搏血氧設備包括脈搏血氧監護儀,脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。

適用但不限于預期在專業醫療機構,家庭護理環境和緊急醫療服務環境中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設備。

也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設備,以及預期在院外或者醫師辦公室外的極端環境或者不受控環境下使用脈搏血氧設備,例如:救護車和航空轉運,補充標準適用于在這些環境下使用的脈搏血氧設備。

不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧設備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。

不適用于胎兒專用脈搏血氧設備。

不適用于放置于患者環境之外顯示SpO2數值的遠程或從(次級)設備。

三、YY 9706.261-2023適用范圍

YY 9706.261-2023適用于人體使用的脈搏血氧設備,包括脈搏血氧儀、脈搏血氧探頭和探頭電纜延長線,適用于專業醫療機構、緊急醫療服務環境或家庭護理環境內。

適用范圍的具體內容

專業醫療機構：適用于醫院、診所等醫療場所,用于專業醫療檢測和治療。

緊急醫療服務環境：適用于急救車、救護車等緊急醫療場所,確保在緊急情況下能夠提供準確的血氧飽和度數據。

家庭護理環境：適用于家庭護理,方便用戶在家庭環境中進行血氧飽和度監測。

替代前標準及變化

YY 9706.261-2023替代了YY 0784-2010,主要變化包括:

新增了基本性能的要求：強調設備的穩定性和一致性,特別是在低灌注狀態下的測量精度。

對可用性的要求：確保設備在各種使用場景下都能正常工作。

功能連接的要求：支持設備與電子健康系統的連接,便于數據傳輸和管理。

特殊環境要求：明確了家庭護理和緊急醫療服務環境中的特殊要求,如防進液等級要達到IPX2和特殊的機械強度要求。

四、YY 9706.261-2023的重要意義

YY 9706.261-2023標準的重要意義主要體現在以下幾個方面:

提升脈搏血氧設備的安全性和性能:該標準規定了脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求,適用于人體使用的脈搏血氧設備,包括脈搏血氧儀、脈搏血氧探頭和探頭電纜延長線,適用于專業醫療機構、緊急醫療服務環境或家庭護理環境。標準中明確了家庭護理情況下或緊急醫療服務環境中的特殊要求,如防進液等級要達到IPX2和特殊的機械強度要求。

與國際標準對接:YY 9706.261-2023標準修改采用了國際標準ISO 80601-2-61:2017,使得脈搏血氧設備專用標準與國際法規標準對接,提升了標準的先進性和科學性。

適應市場需求和技術發展:隨著全球脈搏血氧儀市場規模的增長,特別是在疫情之后,市場對于脈搏血氧設備的需求仍在增長。家庭護理和急救護理環境的普及也對脈搏血氧設備的安全性和性能提出了更高要求。該標準的發布和實施為產品的開發者與制造商提供了符合GB 9706.1-2020系列標準的專用要求,同時也為未來的監管和責任識別提供指南。

增強電磁兼容性和生物相容性:新版標準在結構上進行了重新組織,不僅涵蓋了傳統意義上的安全性考量,還增加了對產品性能、可用性等方面的關注。標準中針對電磁兼容性、生物相容性等方面制定了更為嚴格的規定,并引入了一些新的測試方法來確保產品的安全可靠。

細化性能指標和提升用戶體驗:除了繼續強調準確度外,新標準還特別重視了脈搏血氧設備在不同使用條件下的穩定性和一致性表現,例如對低灌注狀態下的測量精度有了更具體的要求。此外,標準還增加了關于顯示屏幕設計、報警功能設置等方面的指導原則,旨在提高用戶體驗。

以上僅羅列部分,不代表全部內容。綜上所述,醫用電氣設備第2-61部分:脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的專用要求,主要遵循YY 9706.261-2023標準,該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定,對于保障醫用電氣設備試驗具有重要意義。

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