關于醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》（YY 9706.102-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.102-2021標準概述

標準號：YY 9706.102-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard:Electromagnetic compatibility—Requirements and tests

替代標準： 替代YY 0505-2012

中標分類： 醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合

ICS分類：   醫藥衛生技術>>11.140醫院設備

發布部門： 國家藥品監督管理局

發布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

提出單位： 國家藥品監督管理局

歸口單位： 全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)

二、YY 9706.102-2021標準介紹

本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本性能。本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的電磁兼容性。本標準規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統電磁兼容性的通用要求和試驗。這些通用要求和試驗除了是通用標準的要求，還作為專用標準的基礎。

三、YY 9706.102-2021適用范圍

?YY 9706.102-2021主要適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統??。

該標準涵蓋了這些設備的設計、制造和使用階段，從設備的電磁發射和抗擾度兩個方面進行規范。例如，醫院中常見的心電圖機、超聲診斷設備、醫用電子直線加速器等設備都在這個標準的適用范圍內?。此外，YY 9706.102-2021是用于進行醫用電氣設備電磁兼容（EMC）測試的新標準，它代替了舊標準YY0505-2012，適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本電磁兼容要求和試驗?。

四、YY 9706.102-2021的重要意義

YY 9706.102-2021的重要意義在于它確保了醫用電氣設備和系統在電磁環境中的安全性和可靠性。

YY 9706.102-2021標準是醫療器械行業的重要標準之一,它的出臺旨在提升醫療器械的電磁兼容性。隨著醫療技術的不斷發展,越來越多的電子設備被用于醫療領域,這些設備在電磁環境中的安全性和可靠性變得尤為重要。YY 9706.102-2021標準涵蓋了醫用電氣設備和醫用電氣系統的基本安全和基本電磁兼容要求和試驗,從設備的電磁發射和抗擾度兩個方面進行規范,確保了這些設備在各種電磁環境下的穩定性和安全性。

通過符合YY 9706.102-2021標準的檢測,可以顯著減少設備在臨床應用中可能引發的安全隱患,保障了患者的生命安全。對于醫療器械制造商而言,掌握這一標準的要義顯得尤為重要,因為它可以幫助企業在產品設計開發階段保證產品的標準符合性,避免后續因不符合電磁兼容要求而產生的設計更改成本,快速通過國際和國內標準檢測。

此外,YY 9706.102-2021標準的實施也推動了醫療器械行業的健康發展,提高了企業的產品質量和技術水平,增強了企業的市場競爭力。同時,該標準還促進了醫療技術的創新和進步,為醫療領域的發展提供了有力的支持。

五、哪些標準引用了YY 9706.102-2021

YY 0789-2024 激光治療設備 調Q眼科激光治療機

YY 0599-2024 激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機

YY 0792-2024 眼科儀器 眼內照明器

GB/T 44008-2024 應急醫用模塊化集成系統通用技術要求

YY 0306-2023 熱輻射類治療設備通用技術要求

GB 9706.255-2022 醫用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.290-2022 醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.283-2022 醫用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB/T 41697-2022 康復輔助器具 一般要求和試驗方法

GB/T 41696-2022 下肢康復訓練設備的分類及通用技術條件

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗，主要遵循YY 9706.102-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

關于創京檢測

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯系在線客服。