YY/T 0165-2016 是一項關于“熱墊式治療儀”的中華人民共和國醫藥行業標準,目前為現行有效版本。

一、 YY/T 0165-2016標準基本信息

二、 YY/T 0165-2016標準介紹

YY/T 0165-2016 主要規定了熱墊式治療儀的術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存等要求 。該標準旨在確保此類設備的安全性和有效性。

相比于2007年版,本次修訂的主要變化包括 :

• 修改了適用范圍,使其更明確。

• 重新定義了“熱墊式治療儀”、“穩態狀態”和“工作溫度”等關鍵術語。

• 修改了對溫度準確性的要求。

• 增加了對溫度均勻性、穩定性的要求及相應的試驗方法。

• 修改了超溫保護裝置的要求和試驗方法。

• 增加了對使用說明書的要求。

• 修改了溫度測試裝置以及測溫的試驗方法。

 三、YY/T 0165-2016適用范圍

適用的設備

本標準適用于利用放置于患者身體局部的熱墊所產生的熱效應,并以熱傳導的方式對患者進行治療的設備 。簡單來說,就是通過熱墊進行局部熱療的設備。

不適用的設備

需要注意的是,本標準明確不適用于以下設備 :

• 熱磁振子治療設備。

• 用于沒有自理能力、可能出現無法控制加熱的人所使用的設備(這類設備適用 YY 0834—2011 標準)。

• 醫用控溫毯類設備。

 四、創京檢測YY/T 0165-2016標準資質能力