關于測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求. 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求，主要遵循的是國家標準《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求. 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》（YY 0648-2008）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 0648-2008標準概述

標準號：YY 0648-2008

英文名稱：Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use -Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備

ICS分類： 醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學

采標情況：IEC 61010-2-101:2002 IDT

發布部門：國家食品藥品監督管理局

發布日期：2023-01-13

實施日期：2026-01-15

提出單位：國家食品藥品監督管理局

歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

二、YY 0648-2008標準介紹

本標準適用于預期用作體外診斷（IVD）醫用目的，包括自測體外診斷醫用目的的設備。 體外診斷醫用設備，無論單獨或組合使用，是制造商預期用于體外樣品檢查，這些樣品包括來自人體的血和組織樣本，其單獨或主要目的是為下面一個或幾個方面提供信息： ?一種生理或病理狀態；或 ?一種先天異常； ?確定潛在受體的安全性和相容性； ?治療措施的監測。 自測體外診斷醫用設備是制造商預期由非專業人員在家庭環境中使用。 不包括在本標準范圍內的設備 增加： 增加下面第二段： 普通實驗室使用的產品不是體外診斷醫用設備，除非根據它們的特征，這些產品被制造商專門預期用于體外診斷檢查。

三、YY 0648-2008適用范圍

YY 0648-2008的適用范圍是預期用作體外診斷（IVD）醫用目的的設備。

這些設備是制造商預期用于體外樣品檢查，這些樣品可以來自人體的血和組織樣本等，其單獨或主要目的是為下面一個或幾個方面提供信息：

一種生理或病理狀態；

一種先天異常；

確定潛在受體的安全性和相容性；

治療措施的監測。

該標準基于對患者、操作者以及環境安全性的考量，詳細規定了這類設備在設計、制造及使用過程中需遵循的具體安全措施和技術規范?。

四、YY 0648-2008的重要意義

YY 0648-2008的重要意義在于它為體外診斷醫用設備提供了一套詳細的安全標準和技術規范?。

YY 0648-2008《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》是針對體外診斷醫用設備制定的一套安全標準。該標準基于對患者、操作者以及環境安全性的考量，詳細規定了這類設備在設計、制造及使用過程中需遵循的具體安全措施和技術規范?。

這一標準的實施，確保了體外診斷醫用設備在電氣安全、生物安全等多個方面的性能得到嚴格把控，從而有效降低了因設備故障或使用不當而引發的安全風險。同時，它也促進了體外診斷醫用設備行業的健康發展，提高了整體設備的安全性和可靠性，為患者和醫療工作者提供了更加安全、有效的診斷手段?2。

此外，YY 0648-2008標準的制定和執行，還有助于推動國內體外診斷醫用設備與國際標準的接軌，提升我國醫療設備在國際市場上的競爭力?3。

綜上所述，YY 0648-2008標準在保障醫療設備安全、促進醫療行業發展以及提升國際競爭力等方面具有重要意義。

五、哪些標準引用了YY 0648-2008

GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求

YY/T 0588-2017 流式細胞儀

YY/T 1533-2017 全自動時間分辨熒光免疫分析儀

YY/T 0653-2017 血液分析儀

YY/T 0589-2016 電解質分析儀

YY/T 1460-2016 血液流變儀

YY/T 1452-2016 干式血液細胞分析儀(離心法)

GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求

GB/T 29791.5-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第5部分:自測用體外診斷儀器

GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分:專業用體外診斷儀器

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求. 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求，主要遵循YY 0648-2008標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障醫用電氣設備試驗具有重要意義。

關于創京檢測

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯系在線客服。