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6821 是醫用電子儀器設備的醫療器械分類編碼,三類 6821 醫療器械指該編碼下風險程度高、需嚴格監管的產品,需經 NMPA 注冊審批并取得醫療器械產品注冊證方可上市。以下從核心定義、產品范圍、監管要點展開說明:
編碼含義:6821 對應醫用電子儀器設備,涵蓋各類醫用電氣診斷、治療、監護、刺激類設備。
風險等級:三類為高風險,產品多為植入體內、用于心臟 / 神經等關鍵系統治療或有創監測,使用不當可能造成嚴重健康危害。
監管方式:產品注冊 + 生產許可,需通過嚴格的技術審評、注冊檢測(如 EMC、安規、性能)和臨床評價,獲批后發放醫療器械產品注冊證。
產品子類 | 核心產品舉例 | 臨床用途 |
心臟治療 / 急救裝置 | 植入式心臟起搏器、心臟除顫器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀 | 治療心律失常、心力衰竭,支持心臟功能 |
有創電生理儀器 | 體外震波碎石機、顱內壓監護儀、有創多導生理記錄儀、心內希氏束電圖機 | 有創監測與治療,用于心血管、神經等系統疾病 |
植入式醫用傳感器 | 植入體內的壓力 / 溫度 / 心電傳感器 | 長期監測體內生理參數,輔助治療決策 |
高風險監護儀器 | 帶 S-T 段分析的心律失常監護儀、多參數有創病人監護系統 | 重癥監護,實時監測生命體征,預警風險 |
心臟專用刺激器 | 心臟工作站電刺激器、心內外膜標測刺激儀 | 心臟電生理研究與治療,用于心律失常定位 |
其他高風險設備 | 有創心輸出量計、心內外膜標測圖儀、有創電子血壓計 | 有創血流動力學監測,評估心臟功能 |
對比維度 | 三類 6821 | 一類 / 二類 6821 |
審批方式 | 產品注冊 + 生產許可,周期 6–12 個月 | 一類備案制;二類注冊制(審批相對寬松) |
臨床要求 | 需提供充分臨床數據(含臨床試驗) | 一類無需臨床;二類部分需臨床評價 |
檢測標準 | 需通過 GB 9706 系列、YY 0505 等全項注冊檢測 | 一類僅需備案檢測;二類檢測項目相對簡化 |
經營資質 | 需三類醫療器械經營許可證 | 一類無專項許可;二類需經營備案 |
創京檢測具備 CNAS/CMA 資質,可提供三類 6821 醫療器械全鏈條合規支持:
注冊檢測:覆蓋 EMC(GB 4824/17626)、安規(GB 9706.1-2020)、性能全項測試,出具 NMPA 認可報告。
臨床評價:指導臨床試驗方案設計、數據收集與報告撰寫,縮短臨床周期。
注冊輔導:協助準備注冊資料,對接審評中心,解決技術審評問題,加速獲批。
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