什么是“二類6814項目”?

6814 是舊版醫療器械分類目錄中 “醫用激光儀器設備” 的編碼,新版對應 “09 物理治療器械” 等類別,管理類別為二類,指通過激光產生的光、熱等效應,用于人體診斷、治療、理療的設備及附件,如激光治療儀、激光手術器等,需經注冊與經營備案后方可上市流通

 “6814” - 分類目錄中的子目錄編號

這是根據國家藥品監督管理局發布的 《醫療器械分類目錄》(2017版)確定的。

• “68” 代表 “醫用診察和監護器械” 這一大類。

• “14” 代表該類下的一個具體子目錄,即 “電生理診斷、監護設備”。

• 因此,“6814”特指《醫療器械分類目錄》中“14電生理診斷、監護設備”這個子目錄。

“二類” - 管理類別

根據風險程度,中國對醫療器械實行 I類(低風險)、II類(中風險)、III類(高風險) 三級分類管理。

• II類(二類) 是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

• 在“6814”子目錄下,大部分設備都屬于第二類醫療器械。

兩者結合:

“二類6814項目” 指的就是:在《醫療器械分類目錄》“14電生理診斷、監護設備”子目錄下,按第二類醫療器械進行管理的產品。

“6814”子目錄下主要包含哪些設備?

這些設備主要用于測量、采集、顯示人體的心電、腦電、肌電等生物電信號,以及相關的生理參數。常見產品包括:

• 心電圖機及附件: 單道/多道心電圖機、心電工作站、運動心電測試系統、心電導聯線、心電電極片等。

• 腦電圖/肌電圖設備: 腦電圖機、肌電圖機、誘發電位儀等。

• 患者監護設備: 多參數患者監護儀(可監測心電、血壓、血氧、呼吸、體溫等)、遙測監護系統、動態心電圖系統(Holter)、動態血壓系統等。

• 其他電生理診斷設備: 如用于胎兒監護的胎心儀、用于睡眠監測的睡眠呼吸監護儀等。

注意: 雖然都屬6814,但其中技術復雜、用于生命維持或診斷關鍵的設備(如某些有創血壓監護模塊)可能會被劃為 III類,具體需根據《分類目錄》和《分類規則》逐一判定。

什么是“6814醫療器械經營范圍”?

這指的是企業在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》上,經監管部門核準的、允許其經營銷售的醫療器械范圍。具體體現為經營方式和經營范圍。

1. 經營方式(主要兩種):

• 批發: 將產品銷售給其他醫療器械生產經營企業或醫療機構。

• 零售: 將產品銷售給直接消費者或個人。部分6814產品(如家用血壓計、腕式心電監測儀)可以進行零售。

2. 經營范圍(關鍵內容):

在申請時,企業需按照分類目錄的編號來申報經營范圍。“6814醫療器械經營范圍”通常以標準化的形式表述,例如:

“Ⅱ類:6814 電生理診斷、監護設備”
或更詳細地列出產品描述:
“Ⅱ類:14 電生理診斷、監護設備(不含植入器材)”

這意味著該企業被許可經營銷售所有在“6814”子目錄下,且被歸為第二類的醫療器械產品。

3. 包含的經營活動:

擁有此經營范圍的企業可以從事:

• 銷售:上述心電圖機、監護儀等設備的買賣。

• 采購與儲存:建立合格的供應商檔案,進行產品采購和合規倉儲。

• 售后服務:提供產品的安裝、調試、基礎培訓、維修等(若涉及維修,可能需要額外的資質)。

• 質量追溯:建立并執行符合《醫療器械經營質量管理規范》(GSP)的進銷存記錄,確保產品可追溯。

重要總結與提醒

1. 資質是關鍵:要合法經營“二類6814”醫療器械,企業必須取得所在地市級市場監管部門核發的 《第二類醫療器械經營備案憑證》(僅經營二類產品)。如果同時經營三類產品,則需要 《醫療器械經營許可證》。

2. 符合GSP要求:經營過程必須嚴格遵守《醫療器械經營質量管理規范》,包括對人員、場地、設備、制度、記錄等方面的要求。

3. 產品需注冊:所經營的每一個具體產品型號,都必須已獲得NMPA或省級藥監局頒發的 《醫療器械注冊證》 或 《醫療器械備案憑證》。

4. 具體產品具體分析:在開展業務前,務必通過國家藥監局數據庫查詢目標產品的具體管理類別和分類編碼,確認其確屬“二類6814”。不要僅憑經驗判斷。

5. 與“6821”區分:有時容易與 “6821 醫用電子儀器設備” (如超聲診斷設備、電子內窺鏡等)混淆,兩者是不同的目錄。

簡單來說:

• “二類6814項目” = 具體產品的“身份證信息”(它是什么,歸誰管)。

• “6814醫療器械經營范圍” = 企業的“營業執照許可項目”(允許企業賣哪一類東西)。