EN 60601-2-18:2015 是歐洲標準,全稱為《醫用電氣設備 第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能的專用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment)。該標準基于國際標準IEC 60601-2-18:2009,并取代了之前的舊版本,如DIN EN 60601-2-18:2001和NF EN 60601-2-18/A1-2006。

1. EN 60601-2-18:2015目的與范圍

• 主要焦點:該標準規定了內窺鏡設備在基本安全和基本性能方面的專用要求,確保其在臨床使用中對患者和操作人員的安全性和可靠性。

• 適用范圍:

• 適用于所有類型的內窺鏡設備,包括硬式內窺鏡、軟式內窺鏡以及相關輔助設備。

• 覆蓋了內窺鏡設備在診斷和治療過程中的使用,包括通過第二次和后續穿刺使用的動力內窺鏡設備。

• 排除范圍:

• 不適用于其他醫用電氣設備,除非其明確涉及內窺鏡功能。

 2. EN 60601-2-18:2015關鍵要求

• 電氣安全:符合IEC 60601-1的通用要求,確保設備在防止電擊、機械危害和過熱方面的安全性。

• 電磁兼容性(EMC):要求設備在電磁環境中能正常運行,不受干擾也不對其他設備產生干擾。

• 基本性能:包括內窺鏡圖像的清晰度、光源的穩定性以及機械部件的可靠性。

• 報警系統:如果設備配備報警功能,需符合IEC 60601-1-8的要求,確保在發生故障或異常情況時能及時發出警報。

 3. EN 60601-2-18:2015地區性適配

• 歐洲版本(EN 60601-2-18:2015):在歐盟成員國之間協調一致,使內窺鏡設備能夠獲得CE標志,符合歐盟醫療器械法規。

• 國家版本:

• 德國:DIN EN 60601-2-18 (2016-10)。

• 法國:NF EN 60601-2-18-2016。

• 全球等效性:與國際標準IEC 60601-2-18:2009保持一致。

 4. EN 60601-2-18:2015測試與符合性

• 測試參數:

• 電氣安全測試:包括漏電流、絕緣強度和接地電阻測試。

• EMC測試:包括輻射發射和抗擾度測試,確保設備在復雜電磁環境中的穩定性。

• 性能驗證:包括圖像質量、光源亮度和機械耐久性測試。

• 樣品要求:通常需要2臺設備進行測試。

• 測試時間線:完整的符合性評估大約需要6-8周。

 5. EN 60601-2-18:2015文件結構與歷史

• 總頁數:58頁(DIN EN版本)。

• 被替代的標準:

• DIN IEC 62D-262-CD(2003年替代)。

• NF EN 60601-2-18/A1-2006(2016年被NF EN 60601-2-18-2016替代)。

• 相關標準:

• IEC 60601-1:醫用電氣設備的通用要求。

• IEC 60601-1-2:電磁兼容性要求。

• IEC 60601-1-8:報警系統要求。

 6. EN 60601-2-18:2015對制造商的實際影響

• 設計考慮:制造商需確保內窺鏡設備在硬件和軟件設計上符合標準要求,特別是在圖像處理、光源控制和機械運動方面。

• 文檔要求:需要提供風險管理文檔、軟件驗證報告和可用性工程報告。

• 認證:必須通過符合性評估才能獲得CE標志,進入歐洲市場。

 7. EN 60601-2-18:2015主要變更(2015版)

• 技術修訂:與IEC 60601-1:2005保持一致,并增加了對動力內窺鏡設備的覆蓋范圍。

• 關鍵性能要求:新增了對內窺鏡設備基本性能的要求,確保其在臨床使用中的可靠性。

• 測試標準更新:參考IEC 60601-2-2進行高頻電外科設備的介電強度測試,而不是單獨定義測試方法。

表:EN 60601-2-18:2015中引用的關鍵標準

結論

EN 60601-2-18:2015是確保內窺鏡設備在臨床使用中安全可靠的關鍵標準。制造商需將其要求融入設計、測試和文檔流程中,以實現合規性和市場準入。如需詳細了解測試程序或地區性適配要求,建議參考完整的標準文本或咨詢經認可的測試實驗室。

創京檢測EN 60601-2-18:2015檢測能力與范圍