EN 60601-2-25:2015 是歐洲標準,規定了心電圖機(ECG設備)的基本安全和基本性能的專用要求。該標準基于國際標準IEC 60601-2-25:2011,適用于旨在記錄心臟電活動以用于診斷目的的醫用電氣設備。以下是其關鍵方面的詳細概述:

 1. EN 60601-2-25:2015目的與范圍

• 主要焦點:確保心電圖機滿足特定的安全和性能標準,以保護患者和操作者免受電氣、機械和熱危害。

• 適用范圍:

• 涵蓋用于生成診斷性心電圖報告的獨立ECG設備或系統。

• 包括在醫院環境之外的非受控環境(如救護車、航空運輸)中使用的設備。

• 排除范圍:

• 用于心電向量環的設備(例如,專門的心臟標測系統)。

• 不旨在用于診斷報告的動態心電圖系統(例如,霍爾特監護儀)(由IEC 60601-2-47涵蓋)。

• 非設計用于診斷性心電圖報告的心臟監護儀(由IEC 60601-2-27涵蓋)。

2. EN 60601-2-25:2015關鍵要求

• 電氣安全:符合IEC 60601-1(醫用電氣設備通用要求),提供防電擊、機械危害和過高溫度的保護。

• 電磁兼容性(EMC):要求遵守IEC 60601-1-2的EMC規定,確保設備在存在電磁干擾的環境中能正常運行而不受干擾。

• 基本性能:確保ECG信號的準確記錄和解釋,包括:

• 波形保真度(例如,準確呈現P波、QRS波群、T波)。

• 噪聲抑制(例如,過濾來自肌肉運動或外部干擾的偽差)。

• 用于診斷結論的算法可靠性。

• 報警系統:如果適用,帶有報警的設備必須符合IEC 60601-1-8的報警系統要求。

3. EN 60601-2-25:2015地區性適配

• 歐洲版本 (EN 60601-2-25:2015):在歐盟成員國之間協調一致,使醫療器械能夠獲得CE標志。

• 國家版本:

• 德國: DIN EN 60601-2-25:2016

• 奧地利: OVE/ONORM EN 60601-2-25

• 土耳其: TS EN 60601-2-25

• 全球等效性:與國際上的IEC 60601-2-25:2011保持一致。

 4.EN 60601-2-25:2015 測試與符合性

• 測試參數:

• 電氣安全(例如,漏電流、絕緣)。

• EMC測試(例如,輻射發射、對射頻干擾的抗擾度)。

• 性能驗證(例如,心率檢測準確性、信號幅度準確性)。

• 樣品要求:通常需要2臺設備進行測試。

• 測試時間線:完整的符合性評估大約需要6-8周。

 5. EN 60601-2-25:2015文件結構與歷史

• 總頁數:103頁(DIN EN版本)。

• 被替代的標準:

• DIN EN 60601-2-25:2001

• DIN IEC 60601-2-25:2008

• 相關標準:

• IEC 60601-2-51: 適用于單通道/多通道心電圖記錄儀。

• IEC 60601-2-27: 適用于心臟監護儀。

 6. EN 60601-2-25:2015對制造商的實際影響

• 設計考慮:確保硬件/軟件設計能最大限度地減少ECG信號中的噪聲和偽差。

• 文檔要求:需要提供風險管理、軟件驗證和可用性工程方面的文檔。

• 認證:對于進入歐盟及其他采用IEC標準的市場是強制性的。

 7. EN 60601-2-25:20152015版主要變更摘要

• 標準合并:將IEC 60601-2-25和IEC 60601-2-51的第一版要求合并為一個統一文件。

• 技術修訂:更新了格式,并針對現代ECG技術(例如,數字接口、網絡系統)澄清了測試協議。

• 增強的EMC要求:更嚴格的抗擾度測試,以應對不斷變化的電磁環境。

表:EN 60601-2-25:2015中引用的關鍵標準

 結論

EN 60601-2-25:2015是確保心電圖機在臨床和非臨床環境中安全可靠的關鍵標準。制造商必須將其要求融入設計、測試和文檔流程中,以實現合規性和市場準入。如需詳細的測試程序或特定地區的適配要求,建議參考完整的標準文本或咨詢創京檢測實驗室。

創京檢測EN 60601-2-25:2015標準檢測能力