EN 60601-2-27:2014 是歐洲標準化委員會(CENELEC)采用的關于心電監護設備基本安全和基本性能的專用要求標準。該標準基于國際標準 IEC 60601-2-27:2011(包括2012年的勘誤),并加入了歐洲特定的修改和補充內容12。以下是該標準的詳細介紹:

 1. EN 60601-2-27:2014 標準基本信息

標準名稱:EN 60601-2-27:2014《醫用電氣設備 第2-27部分:心電監護設備基本安全和基本性能的特殊要求》(Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment)。

發布單位:歐洲電工標準化委員會(CENELEC)。

當前版本:2014年發布(替代2006年版本)。

國際等效標準:IEC 60601-2-27:2011 + Corrigendum 2012。

國家等效標準:

德國:DIN EN 60601-2-27:2015

英國:BS EN 60601-2-27:2014

土耳其:TS EN 60601-2-27

中國:GB 9706.25-2005(舊版),YY 9706.25-202X(新版,等效采用)。

 2. EN 60601-2-27:2014 標準適用范圍

目的:規范心電監護設備(ECG monitoring equipment)的基本安全和基本性能要求,確保其在臨床環境中可靠運行,減少患者和操作者的風險。

適用設備:

醫院用心電監護儀(包括床邊監護儀、中央監護系統)。

心電遙測系統(用于醫院內無線監測)。

用于緊急醫療服務(如救護車、空中運輸)的監護設備。

排除設備:

家用心電監護設備(但制造商可參考相關條款)。

動態心電圖儀(Holter)、胎心監護儀、其他專用心電圖記錄設備。

3. EN 60601-2-27:2014 主要技術內容

 安全性能要求:

電擊防護:符合IEC 60601-1通用標準,確保設備在漏電流、絕緣等方面安全。

機械安全:設備結構需防止尖銳邊緣、移動部件傷害用戶,并耐受運輸中的振動和沖擊。

電磁兼容性(EMC):

引用IEC 60601-1-2,要求設備在復雜電磁環境中抗干擾(如射頻場感應傳導騷擾抗擾度)。

需通過電外科干擾抑制測試(如Cl.202.6.2.101),防止電刀等設備干擾心電信號。

報警系統:

引用IEC 60601-1-8,要求心電監護設備的報警優先級、延遲時間和信號特征符合規定(如心率異常報警)。

基本性能要求:

心電信號準確性:

QRS波檢測、心率測量范圍和精度需符合標準(如YY 1079-2008)。

呼吸監測、導聯脫落檢測和有源噪聲抑制功能需可靠。

波形顯示:

對具有心電圖波形顯示能力的監護儀有特殊要求(如掃描速度、增益穩定性)。

環境適應性:

用于緊急醫療服務(如救護車)的設備需耐受不受控環境(如溫度變化、振動)。

 4. EN 60601-2-27:2014 測試與認證

認證流程:

樣品測試:由創京檢測進行性能和安全測試。

文件審核:包括技術文件、風險管理報告和臨床評價。

頒發證書:符合標準后簽發CE標志所需檢測報告。

典型周期:3-10天(視項目復雜度)。

 5. EN 60601-2-27:2014 全球采納情況

歐盟:強制標準,用于CE認證(符合MDD 93/42/EEC或MDR)。

美國:采納ANSI/AAMI EC13:2002(與IEC 60601-2-27協調)。

中國:舊標GB 9706.25-2005將被YY 9706.25-202X(等效采用IEC 60601-2-27:2011)替代。

土耳其:直接采納為TS EN 60601-2-27。

 6. EN 60601-2-27:2014 合規重要性

市場準入:符合該標準是心電監護設備進入歐盟、土耳其等市場的必要條件。

患者安全:確保設備在臨床使用中可靠監測心電信號,減少誤報或漏報風險。

法律責任:未合規產品可能被召回、罰款或禁售。

 7. EN 60601-2-27:2014 實施建議

制造商:

在設計階段集成標準要求,重點關注EMC抗干擾和報警系統。

與認證機構(如Eurolab、百檢網)合作進行預測試。

醫療機構:

采購時確認設備符合EN 60601-2-27:2014并具備CE標志。

定期對設備進行維護和性能驗證(如電外科干擾測試)。

總結

EN 60601-2-27:2014 是心電監護設備安全與性能的核心標準,其要求覆蓋電擊防護、EMC抗干擾、報警系統等關鍵領域。制造商需通過測試確保合規性,以獲取CE標志并進入全球市場。
如需測試或認證支持,建議聯系創京檢測進行檢測。

注:本標準需與通用標準IEC 60601-1及其并列標準(如IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-8)結合使用

創京檢測EN 60601-2-27:2014 檢測能力與資質