YY/T 0619-2017《醫用內窺鏡硬性電凝電切內窺鏡》是中國針對硬性電凝電切內窺鏡制定的醫療器械行業標準,由國家食品藥品監督管理總局發布,2018年1月1日實施,替代了2007版標準(YY 0619—2007)23。以下是該標準的核心內容:

一、 YY/T 0619-2017標準基本信息

二、YY/T 0619-2017 標準詳細介紹

• 適用范圍:本標準規定了硬性電凝電切內窺鏡的分類和組成、要求以及試驗方法 。它適用于硬性電凝電切內窺鏡(簡稱電切鏡)。該設備在臨床上用于在內窺鏡直視下,利用高頻電流的熱效應,對病變組織進行切割、汽化、凝血等手術 。

• 主要技術變化:與2007年版 (YY 0619-2007) 相比,2017版除編輯性修改外,主要技術內容有顯著更新,具體如下 :

• 增加的要求:標簽和隨附資料、與患者接觸部分材料的表面材質及溶解析出物、耐腐蝕性能、消毒和滅菌、包裝等要求。

• 修改的要求:產品組成(刪除了導光束)、電切鏡各組成件的表面質量與基本尺寸、視場質量、機械性能、灌流要求、生物相容性、電氣安全以及光學性能基本參數等。

• 刪除的要求:照度均勻性、鍍層以及環境試驗要求。

• 重要引用標準:本標準引用了多項基礎安全與技術標準,主要包括 GB 9706.4(高頻手術設備安全專用要求)、GB 9706.19(內窺鏡設備安全專用要求)、YY 0068 系列標準(硬性內窺鏡的光學性能、機械性能等)以及 YY/T 0149(不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法)等 。

• 三、YY/T 0619-2017適用范圍

• 適用于硬性電凝電切內窺鏡(簡稱電切鏡),臨床用于內窺鏡直視下,通過高頻電流熱效應進行組織切割、汽化或凝血手術。

• 四、YY/T 0619-2017分類與組成

• ?分類?:

• 按結構分為單鞘套式和雙鞘套式;

• 按操作器分為主動式和被動式;

• 按電極模式分為單極和雙極。

• ?組成?:包括光學鏡、鞘套、閉孔器、操作器、手術電極及高頻連接線等。

• 五、YY/T 0619-2017技術要求

• ?光學性能?:符合YY 0068.1-2008標準,包括視場角、分辨率等參數。

• ?機械性能?:

• 內窺鏡通用要求符合YY 0068.2-2008;

• 鞘套性能需滿足YY/T 0842-2011,灌流量≥300mL/min。

• ?電氣安全?:符合GB 9706.4(高頻手術設備)和GB 9706.19(內窺鏡設備)。

• ?材料與生物相容性?:與患者接觸部分需通過溶出物測試,耐腐蝕性符合YY/T 0149-2006。

• ?消毒與包裝?:新增消毒滅菌要求及包裝規范。

• 六、YY/T 0619-2017修訂要點

• 刪除2007版中導光束、照度均勻性等要求;

• 新增標簽、材料溶出物、消毒滅菌等條款。

• 該標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口,確保設備安全性和臨床適用性。

• 七、創京檢測YY/T 0619-2017標準資質范圍

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