YY/T 0460-2009 是一項關于“超聲潔牙設備”的中華人民共和國醫藥行業標準,其最新狀態已由強制性標準(YY)轉化為推薦性標準(YY/T)。

一、 YY/T 0460-2009標準基本信息

為了方便您快速了解,我將該標準的核心信息整理成了下面的表格:

二、YY/T 0460-2009 標準詳細介紹

• 適用范圍:本標準規定了超聲潔牙設備的術語和定義、要求、試驗方法和檢驗規則 。它適用于在18kHz~60kHz頻率范圍內、由超聲換能器產生連續或準連續波超聲能量的超聲潔牙設備 。

• 標準性質變化:此標準最初以強制性標準(YY 0460-2009)發布。根據國家藥品監督管理局2022年第76號公告,它已轉化為推薦性標準,標準代號由YY改為YY/T,標準順序號和年度代號不變,其技術內容并未做任何調整 。

• 主要技術變化:與2003年版(YY 0460-2003)相比,本次修訂主要有以下更新 :

• 刪除了原標準中的符號章節。

• 增加了對制造商公布的尖端主振動偏移、尖端振動頻率和半偏移力三項指標與實測數據偏差的規定。

• 簡化了試驗方法的闡述,主要性能試驗方法直接引用 YY/T 0751-2009《超聲潔牙設備 輸出特性的測量和公布》。

• 全面貫徹通用安全標準 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》。

YY/T 0460-2009《超聲潔牙設備》是中國醫藥行業標準,由國家食品藥品監督管理局提出,全國醫用電器標準化技術委員會歸口,于2009年11月15日發布,2010年12月1日正式實施,替代了原YY 0460-2003版本。該標準適用于工作頻率在18kHz~60kHz范圍內、通過超聲換能器產生連續或準連續波超聲能量的醫用潔牙設備?。

三、YY/T 0460-2009標準核心內容

1. ?范圍與定義?:

• 界定了超聲潔牙設備的術語,如半偏移力、尖端主振動偏移、尖端振動頻率等關鍵參數?。

• 適用于醫療領域內用于清除牙結石、菌斑等口腔病變的設備?3。

2. ?技術要求?:

• ?振動參數?:制造商需公布尖端主振動偏移、振動頻率、半偏移力等指標,偏差范圍通常≤±10%(頻率)或≤±50%(其他參數)?。

• ?調節功能?:尖端主振動偏移應可調節至最大值的50%以下,沖洗水壓或流量需能在零到最大值范圍內調節?。

• ?安全要求?:符合通用安全標準GB 9706.1,確保電氣安全及主要安全特征明確?。

• ?電源與工作時間?:交流供電設備在220V±22V電壓下應正常工作,且連續工作時間≥4小時;電池供電設備需滿足制造商公布的數值?。

3. ?試驗方法?:

• ?振動參數測量?:尖端主振動偏移采用光學顯微鏡法(仲裁試驗法)或載玻片法;振動頻率使用頻率計法測量?。

• ?環境適應性?:按GB/T 14710中氣候環境Ⅱ組和機械環境Ⅲ組規定進行測試?。

四、YY/T 0460-2009標準修訂要點

• 相較于2003版,刪除了“符號”“標志和使用說明書”等章節,簡化了附錄內容?。

• 新增振動頻率偏差≤±10%、半偏移力偏差≤±50%的公差要求,強化參數一致性?。

該標準為超聲潔牙設備的設計、生產及檢驗提供了技術規范,確保設備性能與安全性?。

五、創京檢測YY/T 0460-2009標準資質范圍