一、安規(guī)耐壓測(cè)試的重要性

在醫(yī)療器械安規(guī)檢測(cè)中,耐壓測(cè)試(又稱絕緣強(qiáng)度測(cè)試、介電強(qiáng)度測(cè)試) 是核心電氣安全測(cè)試項(xiàng)目之一,核心目的是驗(yàn)證設(shè)備的絕緣系統(tǒng)耐受額定電壓的能力,排查絕緣層是否存在薄弱點(diǎn)、針孔或破損,避免設(shè)備在正常或單一故障狀態(tài)下發(fā)生漏電、電弧放電,從而保護(hù)患者和操作者的人身安全。

一、行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系我國(guó)關(guān)于耐壓測(cè)試的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)制定,例如GB/T4208《外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)》和GB19510《電子信息產(chǎn)品安全要求》,這些都涉及到耐壓測(cè)試的具體內(nèi)容。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不僅明確了耐壓測(cè)試的最低要求,還細(xì)化了測(cè)試電壓值、測(cè)試時(shí)間、測(cè)試方法等技術(shù)細(xì)節(jié)。

除了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外,還存在行業(yè)引導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部的檢測(cè)規(guī)程。例如,CE、UL等國(guó)際認(rèn)證體系中對(duì)于耐壓測(cè)試的具體要求不同,但共同目標(biāo)都是確保產(chǎn)品在實(shí)際使用中具備足夠的安全裕度。

二、耐壓測(cè)試的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的耐壓測(cè)試電壓通常是設(shè)備工作電壓的1.5倍至2倍,最高不超過2kV,具體數(shù)值按設(shè)備類型和用途而定。測(cè)試時(shí)間一般控制在1至5分鐘,確保絕緣材料在壓力作用下不會(huì)產(chǎn)生擊穿或失效。

測(cè)試環(huán)境的溫度、濕度也對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響。標(biāo)準(zhǔn)要求在干燥、溫度穩(wěn)定的環(huán)境下進(jìn)行,以保證測(cè)試的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

三、安全操作與風(fēng)險(xiǎn)控制耐壓測(cè)試涉及高電壓操作,對(duì)測(cè)試人員的安全提出了更高要求。標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了操作人員必須佩戴絕緣手套、穿戴防護(hù)服,設(shè)置安全隔離措施,并且在測(cè)試過程中應(yīng)有“緊急斷電”裝置,確保在出現(xiàn)異常時(shí)能迅速斷電。

設(shè)備的檢測(cè)環(huán)境也需要符合規(guī)定,避免在潮濕或高溫環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試,減少設(shè)備損壞和誤判的可能性。通過合理的安全措施和流程規(guī)范,有效降低事故發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

四、合規(guī)性認(rèn)證的重要性依照耐壓測(cè)試安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè),不僅確保設(shè)備的安全性,還關(guān)系到企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和合規(guī)性認(rèn)證。獲得CE、UL等認(rèn)可的產(chǎn)品,意味著其耐壓性能已滿足國(guó)際安全要求,有助于打開海外市場(chǎng),提升品牌競(jìng)爭(zhēng)力

二、耐壓測(cè)試的核心測(cè)試對(duì)象

耐壓測(cè)試針對(duì)的是醫(yī)療器械中不同電位部件之間的絕緣結(jié)構(gòu),主要包括以下三類場(chǎng)景:

1. 帶電部件與接地部件之間例：超聲診斷儀的內(nèi)部高壓電路、電源板帶電區(qū)域,與設(shè)備金屬外殼(接地端)之間的絕緣。

2. 不同電壓等級(jí)的帶電部件之間例：設(shè)備內(nèi)部 220V 交流電路與 5V 直流控制電路之間的絕緣。

3. 帶電部件與患者應(yīng)用部分之間例：超聲換能器的電極觸點(diǎn)(帶電)與患者接觸的探頭表面之間的絕緣,這是醫(yī)療器械特有的重點(diǎn)測(cè)試對(duì)象,直接關(guān)系患者電擊安全。

三、 醫(yī)療器械安規(guī)耐壓試驗(yàn)的正確步驟(以 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)為例)

耐壓測(cè)試的典型流程與關(guān)鍵點(diǎn)要確保耐壓測(cè)試符合標(biāo)準(zhǔn),首先需要制定詳細(xì)的測(cè)試流程。一般包括準(zhǔn)備階段、測(cè)試操作、結(jié)果判斷和后續(xù)處理四大環(huán)節(jié)。耐壓測(cè)試屬于破壞性測(cè)試的一種,操作不當(dāng)可能損壞設(shè)備,需嚴(yán)格遵循以下流程:

1.  測(cè)試前準(zhǔn)備

• 樣品預(yù)處理：將被測(cè)設(shè)備置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)環(huán)境(溫度 15℃~35℃,濕度 45%~75%)中至少 24 小時(shí),確保絕緣性能穩(wěn)定。

• 外觀檢查：確認(rèn)設(shè)備無機(jī)械損傷、絕緣層無破損,電源線、接口等連接正常。

• 斷開非測(cè)試部件：拆除設(shè)備內(nèi)的敏感器件(如熔斷器、熱敏電阻、半導(dǎo)體元件等),避免高壓擊穿這些部件;將設(shè)備的接地端子可靠接地。

• 選擇合適儀器：使用符合 GB/T 16927.1 要求的耐壓測(cè)試儀,確認(rèn)儀器校準(zhǔn)合格且在有效期內(nèi),設(shè)置測(cè)試電壓類型(交流 AC 或直流 DC,醫(yī)療器械多采用交流)。

2.  確定測(cè)試電壓與時(shí)間

根據(jù) GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)備的絕緣等級(jí)、額定電壓,計(jì)算試驗(yàn)電壓值:

• 正常工作狀態(tài)測(cè)試電壓：對(duì)于額定電壓≤250V 的設(shè)備,試驗(yàn)電壓通常為2U+1000V(U 為設(shè)備額定電壓),如 220V 設(shè)備的試驗(yàn)電壓為 2×220+1000=1440V(交流有效值)。

• 單一故障狀態(tài)測(cè)試電壓：通常為正常狀態(tài)測(cè)試電壓的 50%,但需結(jié)合具體產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告調(diào)整。

• 測(cè)試時(shí)間：常規(guī)測(cè)試時(shí)間為1 分鐘;若需加快測(cè)試效率,可提高電壓至 1.2 倍額定試驗(yàn)電壓,測(cè)試時(shí)間縮短為 1 秒(僅適用于量產(chǎn)抽檢)。

3.  測(cè)試接線操作

• 將耐壓測(cè)試儀的高壓輸出端連接到被測(cè)設(shè)備的帶電部件(如電源輸入端子、內(nèi)部電路焊點(diǎn))。

• 將耐壓測(cè)試儀的接地端連接到被測(cè)設(shè)備的接地部件或患者應(yīng)用部分。

• 確保測(cè)試過程中,測(cè)試人員與高壓區(qū)域保持安全距離,避免觸電風(fēng)險(xiǎn)。

4.  升壓與穩(wěn)壓測(cè)試

• 平穩(wěn)升壓：以均勻速率(建議每秒升高不超過 500V)將測(cè)試電壓升至設(shè)定值,禁止瞬間升壓,防止絕緣層因電壓突變被擊穿。

• 穩(wěn)壓計(jì)時(shí)：達(dá)到設(shè)定電壓后,開始計(jì)時(shí),保持電壓穩(wěn)定 1 分鐘(或規(guī)定時(shí)間),觀察測(cè)試儀的泄漏電流數(shù)值和放電狀態(tài)。

5.  降壓與斷電

• 測(cè)試時(shí)間結(jié)束后,先平穩(wěn)降壓至 0V,再斷開耐壓測(cè)試儀的電源,嚴(yán)禁在高壓狀態(tài)下直接斷開接線。

• 對(duì)被測(cè)設(shè)備進(jìn)行放電處理,避免殘留電荷造成觸電或設(shè)備損壞。

6.  結(jié)果判定

測(cè)試過程中,若出現(xiàn)以下任一情況,判定為不合格:

• 測(cè)試儀顯示擊穿:絕緣層被高壓擊穿,形成導(dǎo)電通路。

• 出現(xiàn)明顯電弧放電或閃絡(luò):絕緣表面出現(xiàn)火花、放電現(xiàn)象。

• 泄漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)限值:不同設(shè)備限值不同,如患者應(yīng)用部分的泄漏電流通常要求≤0.1mA。若無上述現(xiàn)象,則判定耐壓測(cè)試合格。

7.  測(cè)試后記錄與恢復(fù)

• 詳細(xì)記錄測(cè)試條件(電壓值、時(shí)間、環(huán)境溫濕度)、儀器型號(hào)、測(cè)試結(jié)果。

• 恢復(fù)設(shè)備被拆除的部件,進(jìn)行通電試運(yùn)行,確認(rèn)設(shè)備功能正常。

關(guān)于上海創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年3月12日,是一家專注于醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測(cè)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測(cè)機(jī)構(gòu),可通過查看國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請(qǐng)?jiān)L問國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺(tái)。

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