國標電磁兼容(EMC)要求,是指我國以 GB(強制性國家標準)、GB/T(推薦性國家標準)、GB/Z(指導性國家標準)為前綴,針對各類電子電氣設備(含醫療器械)制定的電磁兼容強制性 / 推薦性規范,核心是確保設備在電磁環境中既能正常工作(抗電磁干擾),又不會自身產生過量電磁干擾影響其他設備,同時兼顧環境電磁防護需求,是設備國內市場準入、質量管控的核心依據之一,也為設備設計、生產、檢驗提供統一標準遵循。

簡單來說,就是給電子電氣設備制定的 “電磁相處規則”:一方面限制設備自身的電磁 “噪音”(電磁發射),避免干擾周邊設備(如醫療器械不得干擾醫院其他精密設備);另一方面要求設備能抵御外界電磁干擾(如雷電、靜電、射頻信號),保證自身正常運行,同時符合環境電磁限值要求,保障人體和環境安全。

二、國標電磁兼容(EMC)核心要求

國標 EMC 要求圍繞 “電磁發射(EMI)” 和 “電磁抗擾度(EMS)” 兩大核心,結合設備類型、使用環境,分為等級判定要求和測試標準要求兩大類,具體如下:

(一)核心基礎要求(所有設備通用)

1. 電磁發射(EMI)要求：限制設備自身產生的電磁干擾,分為傳導發射和輻射發射,明確不同頻段、不同類型設備的電磁發射限值,避免設備成為 “電磁干擾源”。例如控制設備諧波電流發射、電壓波動和閃爍,確保接入公用供電系統時不影響電網穩定,部分高頻設備還需符合等效輻射功率限值,部分合規設備可享受射頻發射豁免[superscript:2]。

2. 電磁抗擾度(EMS)要求：要求設備能承受外界電磁干擾,在干擾環境中保持正常性能,核心涵蓋靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌(雷擊)、電壓暫降等常見干擾場景,明確試驗方法和合格判定依據,例如設備需能抵御模擬雷擊的浪涌沖擊,避免因雷擊導致故障。

(二)等級判定要求(抗擾度性能)

按設備抗電磁干擾的能力,分為 A、B、C、D 四級(前文詳細說明),不同設備有對應等級要求(如醫療器械通常要求高于普通消費類產品),合格設備需達到至少 C 級及以上標準(D 級為不合格,需整改重測):

• A 級：完全不受電磁干擾,性能無任何偏離;

• B 級：干擾期間性能暫時偏離,干擾停止后自行恢復;

• C 級：干擾期間性能明顯偏離,干擾停止后需人工干預恢復;

• D 級：干擾導致硬件損壞、軟件故障,無法通過干預恢復。

(三)測試標準要求(核心執行依據)

國標 EMC 測試標準分為三大類,優先級為 “產品類標準>通用標準>基礎標準”,測試時需結合設備類型和使用環境選用,核心標準如下:

1. 基礎標準(通用試驗方法)：核心為 GB/T 17626 系列(EMS 試驗方法,含浪涌、靜電等場景)、GB 17625 系列(EMI 限值要求)、GB/T 6113 系列(測試設備與方法),規定所有設備 EMC 測試的通用規則、儀器要求、環境條件,是測試的基礎依據;

2. 通用標準(按環境分類)：按居住 / 商業 / 輕工業環境(如醫院)、工業環境劃分,明確不同環境下的 EMC 要求,無專屬產品標準時適用,例如醫院場景設備需符合居住、商業和輕工業環境的發射與抗擾度標準;

3. 產品類標準(按行業分類)：針對特定品類設備制定,要求更具針對性,例如信息技術設備(電腦、打印機)遵循 GB 9254 系列,工業、科學和醫療(ISM)射頻設備遵循 GB 4824-2013,醫療器械需同時符合專屬 EMC 標準和通用標準 。

(四)補充要求

1. 標準優先級：企業標準>行業標準>國家標準,等級判定需結合具體產品對應的測試標準,優先遵循產品類標準;

2. 特殊產品要求：醫療器械等特殊設備,EMC 要求需同步結合專屬檢驗規范,測試等級和項目更嚴格,需覆蓋生物相容性等關聯要求;

3. 時效性要求：部分標準會動態修訂(如 GB/T 17626 系列、GB 17625 系列有近年修訂版),檢驗和生產需選用最新現行版本,確保合規性；

4. 環境適配要求：針對交流輸變電設施等特殊設備,額外從電場強度、磁場強度等方面規定環境電磁控制指標,覆蓋 1Hz～0.1MHz 等特殊頻段。