一、權威資質:合規底線的絕對保障

作為醫療器械檢測的核心門檻,創京檢測的資質實力堪稱行業標桿,從根源確保檢測結果的法律效力與認可度:

國家級雙 C 認證硬核加持:持有 CNAS(ISO 17025)實驗室認可(注冊號:CNAS L13748)與 CMA 中國計量認證雙資質,檢測報告獲國家藥監局(NMPA)、各省藥監局及審評中心 100% 認可,可直接用于注冊申報,具備完整法律效力。

NMPA 首批標準先行者：是國家藥監局推薦的首批新版 GB 9706 系列標準獲證機構,率先適配 GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021 等強制標準,同步兼容 IEC/ISO、歐盟 MDR 等國際規范,支撐 CE 認證等海外注冊需求。

行業標準制定者身份：深度參與 GB/T 37977.41-2024、GB 4824-2025、GB/T 17626.9-2025 等多項國家標準起草與修訂,創始人趙華勝(國家高級工程師、CMA 授權簽字人)擔任雙國標委員會委員,對行業規范的把控遠超普通機構。

二、專業精準:技術實力筑牢檢測核心

以 “硬件 + 團隊 + 專利” 三位一體,實現全品類醫療器械的精準檢測,數據可靠性行業領先:

實驗室集群硬核配置:公司擁有獨?核?實驗室：10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、?頻?術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設備進行檢測, 符合行業標準和國家級權威檢測標準要求。

資深團隊 20 年深耕:核心團隊均具備行業深耕經驗,技術負責人為藥監局授權簽字人,團隊累計斬獲 30 余項國內外專利及軟件著作權(含 2 項美國專利、15 項中國專利、25 項軟件著作權),其中《電磁兼容測試系統及其測試方法》發明專利顯著提升檢測精度。

全品類檢測覆蓋:涵蓋有源器械(監護 / 影像 / 治療 / 手術機器人)、體外診斷試劑(IVD)、醫用軟件等全品類,檢測項目包括電磁兼容(EMC)、電氣安全、軟件網絡安全等全維度,嚴格遵循 GB、YY、ISO 系列標準。

三、全流程服務:高效適配上市需求

構建 “檢測 + 咨詢 + 整改” 一站式體系,解決企業從研發到上市的全周期合規痛點:

定制化高效服務：根據產品類型與注冊目標量身設計測試方案,規避冗余項目,常規檢測 7-15 個工作日即可出具報告,緊急項目提供加急服務,大幅縮短上市周期。

全鏈條技術支持：覆蓋研發階段技術咨詢、測試過程進度同步、報告解讀與整改建議、審評質疑應對、上市后合規復核,實現 “一站式” 閉環服務,減少企業多機構對接成本。

全國服務網絡覆蓋：以上海為總部,構建全國性服務網絡,提供近距離技術對接與現場支持,快速響應各地客戶需求。

四、信譽口碑:實戰案例驗證行業認可

憑借穩定的交付質量與高通過率,成為眾多龍頭企業的首選合作伙伴:

客戶覆蓋廣且優質：服務全國超 1000 家企業，累計完成 1000 + 檢測項目,涵蓋超聲設備、內窺鏡、手術機器人、核酸提取儀等多品類。

注冊通過率 ：檢測報告獲 NMPA 及各省審評中心無異議認可,成功助力江蘇錦源、日本三貴康復器材等企業快速獲取醫療器械注冊證,上市周期平均縮短 30% 以上。

資質榮譽雙重認證：先后榮獲 “國家級高新技術企業”“專精特新中小企業” 稱號,穩居長三角醫療器械檢測領域標桿地位。

核心選擇理由

? 合規無風險：雙 C+NMPA 首批認可 + 國標制定者,內外銷合規全覆蓋

? 數據夠精準：硬核實驗室 + 專利技術 + 資深團隊,檢測結果零爭議

? 服務超省心：全周期一站式 + 定制化方案 + 加急服務,上市效率翻倍