掃一掃咨詢詳情
全國咨詢熱線：
13301611026 021-62960601
掃一掃咨詢詳情
全國咨詢熱線：
13301611026 021-62960601
聯系熱線
二類醫療器械注冊證有效期內被調整為三類醫療器械的，無法直接按二類器械辦理延續注冊，將如何操作？首先需按照國家藥品監督管理局的相關規定，按調整后的三類醫療器械類別重新申請產品注冊，而非簡單辦理延續手續，原二類注冊證在有效期內可繼續使用，完成三類注冊后按新證執行。具體辦理要求和流程如下：
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第六十五條明確規定，醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請新的產品注冊，國家藥監局會在類別調整通知中明確完成調整的時限。
醫療器械的分類劃定，核心依據是產品的風險程度，相關規定明確于《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號) 及《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第 15 號)，三類別的管理要求各有明確界定：
一類醫療器械：風險程度低，實行備案管理，審批流程相對簡便；
二類醫療器械：具有中度風險，實施注冊管理，由省級藥品監督管理部門負責審批；
三類醫療器械：屬于高風險范疇，需國家層面嚴格審批，注冊、生產、經營各環節監管要求更嚴苛。
境內二類轉三類的醫療器械，需向國家藥品監督管理局提交注冊申請（原二類由省級藥監局審批，三類統一由國家藥監局審評審批）；進口器械二類轉三類的，同樣向國家藥監局申請注冊。
若企業主動申請或國家政策調整導致產品類別升級，需按照以下步驟進行:
若產品類別為動態調整或存在界定爭議，需先向國家藥監局申請醫療器械分類界定，正式確認產品歸屬三類醫療器械范疇，作為注冊申請的前提。
需嚴格按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》要求，重新提交三類醫療器械注冊全套資料，核心包括：
產品風險分析資料、產品技術要求及檢驗報告；
臨床評價資料（三類器械通常需開展臨床試驗，僅少數符合《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品可豁免）；
質量管理體系相關資料，且需滿足三類醫療器械的質量管理核查要求；
研制、生產相關的非臨床研究報告等其他法定資料。
若企業原《醫療器械生產許可證》未涵蓋三類醫療器械生產范圍，需先向省級藥監局申請生產許可變更 / 新增范圍；經營環節需按三類醫療器械要求，向市級藥監局申請第三類醫療器械經營許可證（原二類經營備案自動失效）。
通過國家藥監局政務服務門戶線上提交申請，國家藥監局器械審評中心按三類器械標準開展技術審評（法定審評時限 90 日，資料補正后 60 日），審評通過后完成現場核查，最終由國家藥監局核發三類醫療器械注冊證（有效期 5 年）。
原二類醫療器械注冊證在有效期內繼續有效，可正常生產、銷售該產品，直至三類注冊證獲批或原二類證到期；
三類醫療器械注冊證獲批后，原二類注冊證自動失去效力，企業需立即按照三類證載明的技術要求、生產范圍開展生產經營，停止原二類產品的相關生產銷售活動。
若在類別調整后，原二類注冊證即將到期，需優先完成三類醫療器械注冊申請，避免出現注冊證空檔期；
注冊申請過程中，若國家藥監局對類別調整有明確時限要求，需在規定時限內完成三類注冊的全部流程；
三類醫療器械注冊需繳納相應的注冊費用，包括首次注冊費、審評費等，具體按國家發改委會同藥監局的收費標準執行；
完成三類注冊后，后續該產品的變更注冊、延續注冊均需按三類醫療器械要求，向國家藥監局申請辦理；
微信二維碼
服務熱線
