針對第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊提交時，經(jīng)常會出現(xiàn)各種問題，如“標準清單及符合性聲明”“產(chǎn)品類別及分類編碼填寫不正確或不完整”等錯題頻率頗高。以下將為大家重點解析典型問題及注意事項，幫助注冊人提升申報資料的規(guī)范性，減少不必要的補正，避免因申報資料缺陷導(dǎo)致無法按期延續(xù)。

Q：產(chǎn)品類別及分類編碼填寫不正確或不完整。

A：應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”,一級或二級產(chǎn)品類別如無法與目錄準確對應(yīng)，可填寫“00”。

Q“產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化，例如高頻/射頻用電極及導(dǎo)管（分類編碼01-03-04）如用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照三類醫(yī)療器械管理；如用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照二類醫(yī)療器械管理，申請人未在適用范圍中明確產(chǎn)品是否用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)；涉及Ⅲ類降Ⅱ類的體外診斷試劑產(chǎn)品，未按照《6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表》填寫調(diào)整后的預(yù)期用途。

A：注冊人自查發(fā)現(xiàn)涉及延續(xù)注冊產(chǎn)品適用范圍需規(guī)范細化情形時，提交延續(xù)注冊申請時可在申請表“預(yù)期用途”欄填寫擬更新預(yù)期用途，并在“其他需要說明問題”欄中予以說明，可有效減少發(fā)補及溝通用時；注冊人還應(yīng)核實申報延續(xù)注冊產(chǎn)品的管理類別，如申報延續(xù)注冊的產(chǎn)品管理類別調(diào)整為非二類醫(yī)療器械，將不予受理第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請。

Q：填報內(nèi)容同實際情況不一致。如實際未發(fā)生既往溝通記錄，填寫了其他無關(guān)事項。

A：絕大多數(shù)注冊人該項情形為不適用（未發(fā)生申報前聯(lián)系、溝通事項），則提供申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通的聲明即可；僅在注冊證有效期內(nèi)，注冊人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議等形式進行了溝通時，才需要提供包含下列內(nèi)容的說明性文件：（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的溝通情況；（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議；（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。

Q：標準清單中所列出符合標準不全，或填寫的標準版本號信息同本次擬執(zhí)行產(chǎn)品技術(shù)要求中標準信息不一致。

A：1.所列的產(chǎn)品符合標準清單應(yīng)能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中引用執(zhí)行的標準，申報延續(xù)注冊前應(yīng)自查上述標準是否為最新標準，已發(fā)布新版標準且本次延續(xù)注冊擬執(zhí)行新標準的，應(yīng)填寫新版本年代號；暫不執(zhí)行新版本的，仍填寫原標準。具體標準執(zhí)行注意事項，可參見“CH1.14其他監(jiān)管信息”；2.產(chǎn)品技術(shù)要求中提及的管理性標準可不列入標準清單，如GB/T 1.1-2020標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則等。

Q：所提交醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件不完整。

A：除應(yīng)上傳原醫(yī)療器械注冊證，還應(yīng)同時上傳產(chǎn)品技術(shù)要求附件；如申請延續(xù)產(chǎn)品最近一個獲證周期內(nèi)發(fā)生過注冊變更，還應(yīng)提交周期內(nèi)歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件（變更比對表）。注：申報產(chǎn)品為延續(xù)數(shù)輪的老產(chǎn)品時，無需提供獲證周期之前的產(chǎn)品注冊證、附件及變更文件。

Q：醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施或有新的國家標準品發(fā)布實施（診斷試劑適用），已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準/國家標準品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，但注冊人尚未完成變更注冊。如第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊時有適用的國家標準品發(fā)布，但申請人未提供包含相關(guān)內(nèi)容的注冊變更批件；低頻電子脈沖治療儀產(chǎn)品在其注冊證有效期內(nèi)所執(zhí)行的強制性標準YY0780-2010《電針治療儀》已更新為2018版，但申請人未提供包含相關(guān)內(nèi)容的注冊變更批件。

A：對于產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標準/或國家標準品發(fā)布實施，且已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準/或國家標準品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊情形的：

（1）上述變更注冊已獲批準的，注冊人在提交延續(xù)申請時，應(yīng)提交“變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件”。

（2）上述變更注冊正在辦理中的，注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊（即可視作已進入延續(xù)注冊審查流程）。形式審查階段將出具《補正申請材料通知書》，注冊人在變更注冊完成后將變更注冊文件及其附件的復(fù)印件作為補正材料提交，繼續(xù)完成延續(xù)注冊流程。

注冊人應(yīng)持續(xù)關(guān)注新的醫(yī)療器械強制性標準/國家標準品發(fā)布情況，如體外診斷試劑國家標準品目錄更新頻繁，注冊人應(yīng)關(guān)注中國食品藥品檢定研究院最新發(fā)布的《關(guān)于公布第XX期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知》及時辦理變更注冊，以免產(chǎn)品無法在效期內(nèi)及時延續(xù)。

Q：已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準/國家標準品（診斷試劑適用）所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準/國家標準品的，注冊人未按要求提交新老標準條款比對說明文件/情況說明和相關(guān)證明資料（如適用）。

A：上述標準說明及證明性文件可在提交申報資料時一并提交，以減少發(fā)補。

Q：產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及推薦性標準已換版，但企業(yè)未予識別，未提供是否執(zhí)行相關(guān)標準的說明及證明性文件。

A：1.企業(yè)擬執(zhí)行新版標準的，所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的推薦性標準的，注冊人應(yīng)按要求提交新老標準條款比對說明文件/情況說明和相關(guān)證明資料（如適用）；發(fā)生實質(zhì)性變化的，應(yīng)提交相應(yīng)注冊變更批件。如擬不執(zhí)行換版后新標準，請說明理由；如擬執(zhí)行新版標準，但所涉及變更注冊用時較長可能導(dǎo)致超過原注冊有效期時，注冊人也可先行提交延續(xù)注冊后，再申請相應(yīng)變更注冊的承諾文件。上述標準說明及證明性文件可在提交申報資料時一并提交，以減少發(fā)補；2.注冊人產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用執(zhí)行推薦性標準涉及原材料/元器件標準換版情形時，如標準內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變更，建議先行完成注冊變更，否則延續(xù)注冊相關(guān)標準信息無法更新，注冊人后期采購原材料/元器件時，如原材料包裝上載明執(zhí)行新版標準，將與產(chǎn)品技術(shù)要求載明事項存在不一致。